پایگاه خبری و تحلیلی سپیدار آنلاین

معاون تضمین کیفیت موسسه رازی با بیان اینکه در حال حاضر روی ۱۸ واکسن مطالعات برای دست‌یابی به تاریخ حقیقی آن‌ها در حال انجام است، گفت: بر اساس این مطالعات برای واکسن برونشیت عمومی تاریخ انقضا از ۱۴ ماه به ۱۸ ماه اضافه شده است.
مهرداد راسخی در نشست خبری موسسه تحقیقاتی واکسن و سرم سازی رازی با اصحاب رسانه که در موسسه سرم سازی برگزار شد، با اشاره به مقوله تضمین کیفیت اظهار داشت: این واژه یعنی اینکه کیفیت پیشاپیش تضمین شود. معاون تضمین کیفیت موسسه رازی با بیان اینکه به شرطی کیفیت ضمانت می‌شود که تمامی متغیرهای تاثیرگذار بر کیفیت شناسایی شود و قابل کنترل و پیش‌بینی باشد، افزود: نگاه موسسه، نگاه تضمینی کیفیتی است که تمامی مراحل از صفر تا صد را خودش انجام دهد. وی با اشاره به بحث عمر قفسه‌ای و تاریخ انقضا محصولات، گفت: عمر قفسه‌ای یک محصول مدت زمانی است که خصوصیات فرآورده مانند توانمندیش در صورتی که تمام شرایط نگهداری آن رعایت شود، در آن محدوده زمانی قابل استفاده باشد. راسخی با بیان اینکه تمامی امور انجام شده در موسسه براساس پروتکل‌های جهانی است، افزود: در این موسسه ما از آخرین یافته‌های علمی برای جلو بردن امور استفاده می‌کنیم. وی با اشاره به اینکه مطالعات پایداری و محاسبه تاریخ انقضا را با 2 روش انجام می‌دهند، گفت: روش اول روش زمان واقعی یا real time است که در این روش محصول دارویی را در شرایط واقعی نگهداری می‌کنند و در طول زمان تست انجام می‌شود که آیا توان‌مندی یا پتانسیل محصول کاهش یافته است یا تغییری نکرده است. راسخی با بیان اینکه برای محصولاتی که با عمر کمتر از یک سال باشند، در ماه‌های 1، 2، 3، 6 و 9 نمونه‌برداری انجام می‌شود، تا ماده موثره آن سنجیده شود که در نهایت برای این محصول عمر قفسه‌ای تعریف شود، افزود: اگر تاریخ انقضای محصول بیش از 2 سال باشد، در ماه‌های 1، 2، 3، 6، 9، 12، 18 و 24 نمونه‌برداری انجام می‌شود، تا تاریخ قفسه‌ای آن مشخص شود. وی با اشاره به طولانی بودن این روش و اینکه این روش برای تولیدکننده به صرفه نیست، گفت: به همین سبب از روش دوم استفاده می‌شود. راسخی با بیان اینکه روش دوم بر اساس روش‌های استقرار ریاضی و مطالعات آماری است، افزود: در این روش محصول را در معرض عوامل مخربی که بر روی تاریخ انقضا اثر می‌گذراد و آسیب می‌زند چون نور، دما، نحوه حمل و سایر موارد قرار می‌دهند. وی با اشاره به اینکه با این روش به تاریخ انقضا واقعی دست می‌یابند، گفت: تاریخ انقضا معمولاً براساس مطالعات پایداری تصریح شده است و عددی ریاضی است نه واقعی؛ زمانی که محصول تولید می‌شود، زمان واقعی را بررسی می‌کنند و با عدد ریاضی مقایسه می‌شود که زمان براساس واقعیت بهتر است. معاون تضمین کیفیت موسسه رازی با بیان اینکه با این روش نه حق مصرف کننده از بین می‌رود و نه محصولات دور ریخته می‌شوند، افزود: بر اساس این مطالعات برای واکسن برونشیت عمومی تاریخ انقضا از 14 ماه به 18 ماه اضافه شده است. وی با اشاره به واکسن‌های آبله طیور، نیوکاستل‌کولون، نیوکاسل مقاوم به گرما و دوگانه نیوکاسل لاسوتا و برخی دیگر از واکسن‌ها، گفت: تاریخ مصرف همه این واکسن‌ها از 14 ماه به 18 ماه ارتقاء پیدا کرده است. راسخی افزود: در حال حاضر بر روی 18 واکسن این مطالعات برای دست‌یابی به تاریخ حقیقی آن‌ها در حال انجام است و مابقی محصولات در دستور کار هستند.




منبع: تسنیم